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CDE药品审评周报(2015.7.5-2015.7.11)
作者: 来源:神宇医药 日期:2015-07-16 10:54:27

CDE药品审评周报(2015.7.5-2015.7.11)

 
  在审评
 
  本周(2015.7.5-2015.7.11)有123个药品(按受理号计)进入在审评状态,其中115个化药,4个中药,3个治疗用生物制品,1个预防用生物制品。
 
  重点如下:
 
  1.注射用D(-)磺苄西林钠:磺苄西林是一种广谱半合成青霉素类抗生素,对多种革兰阴性菌、对部分革兰阳性菌和厌氧菌具有抗菌作用。D(-)磺苄西林钠是磺苄西林钠的一种异构体,由湖南三清药业有限公司1.3类申报,目前已处于排队在审评状态。
 
  2.盐酸美金刚口溶膜:盐酸美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA(N-甲基-D-天冬氨酸)受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内只有盐酸美金刚片和口服液上市,而申报中有胶囊、口崩片、分散片、注射剂等,本次齐鲁制药有限公司独家申报另一个新剂型-口溶膜,由于目前本品上市厂家较少,而本品市场巨大,因此以后哪种剂型更占优势还未知。
 
  3.PT010:本品由Pearl开发(后被阿斯利康收购),是一种治疗COPD的药物,暂未上市。PT010是一种三方制剂,由一种长效β2-受体激动剂富马酸福莫特罗、一种M受体拮抗剂格隆溴铵和一种吸入型糖皮质激素组成,其中前两种药品是一种该公司的复方制剂PT003。目前,本品由Pearl在国内首次进口申报临床。
 
  4.注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物:本品是一种药物-抗体偶联物物(ADC),由百奥泰生物科技(广州)有限公司1类申报。目前国内由重组人源化抗HER2单克隆抗体组成的1类ADC还有注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联剂。在美国已有类似的药物上市,即罗氏开发的商品名为Kadcyla的一种曲妥珠单抗-emtansine注射液,用于治疗乳腺癌。
 
  在审批
 
  本周共42个药物进入审批程序,其中35个化药,3个中药,3个治疗用生物制品,1个预防用生物制品。重点如下:
 
  1.左奥硝唑:湖南华纳大药厂有限公司1.3类申报的左奥硝唑原料、片及胶囊剂已完成三合一审评,正在进行三合一审核,不日就会批产。目前国内申报左奥硝唑的不止一家,剂型包含口服和注射,注射剂已经由南京圣和在2009年率先上市,此外,南京圣和的口服片剂也处于现场核查阶段,但是,华纳大药厂更快一步,有望成为第一家上市本品口服制剂的企业2.米格列奈钙:本品是一种胰岛素促泌剂,用于治疗2型糖尿病,目前国内已有5家上市米格列奈钙片,其中1家进口。此次北京四环科宝制药有限公司联合德州博诚制药有限公司3.1类申报本品,已完成三合一审评,正在进行三合一审核,推测不久也要上市了。
 
  3.低分子量肝素钙:本品是肝素的降解物,在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。目前国内已有多家上市低分子肝素,包括其钠盐和钙盐,而与注射用低分子量肝素钙这个通用名相同的只有1家。本次由烟台北方制药有限公司和烟台东诚生化有限公司联合申报的本品原料和制剂已完成三合一审评,即将在低分子肝素这个“混乱”的市场上,再加一脚。
 
  此外,百时美施贵宝的PD-L1抑制剂Nivolumab注射液在国内首次获批临床。上海新兴医药股份有限公司的加快品种人凝血因子Ⅷ正在进行三合一审核,即将批产。
 
  在审批的药物信息见附表1。
 
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  审批完毕
 
  本周有9个药物审批完毕,其中3个化药,2个中药,4个治疗用生物制品。其中天津美通药业有限公司的地榆升白胶囊批准生产。上海复宏汉霖生物技术有限公司的2类生物制品注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体获批临床。
 
  审批完毕的药物信息见附表2。
 
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  制证完毕
 
  本周制证完毕的药物共47个,其中25个药化,17个中药,4个治疗用生物制品,1个预防用生物制品。本周多个中药获批生产,国家局不知怎么了,一口气制证了9个中药的生产批件。此外,百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处进口申报的治疗用生物制品绒促卵泡素α注射液获批临床。
 
  制证完毕的药物见附表3和表4。
 
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