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产品参数:
规 格:1.25g:0.25g(舒巴坦)-1g(美洛西林)
生产厂家:海南通用三洋药业有限公司
批准文号:国药准字H20010820
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【药品名称】
注射用美洛西林钠舒巴坦钠 

【英文或拉丁名】
Mezlocillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 

【汉语拼音】
Zhusheyong Meiluoxilinna Shubatanna 

【商品名】
凯韦可 
【主要成分】
美洛西林钠和舒巴坦钠 
【化学名】
(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-[(3-甲磺酰-2-氧代-1-咪唑烷-碳酰胺]-2-苯基乙酰胺]-7-氧化-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠、舒巴坦钠(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物 
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末 
【药理毒理】
药理作用
本品为美洛西林钠和舒巴坦钠按4:1的比例组成的复方制剂。美洛西林属青霉素类广谱抗生素,主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用;舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外,对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏,舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。
本品对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌(包括有氧和厌氧株)均有杀菌作用,而且体外对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。体外试验表明,复方中的两药合用,可增强对多种产酶菌株如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抗菌作用;与美洛西林单药比较,本品对不动杆菌属、粪产碱杆菌、粘质沙雷菌、产气杆菌、阴沟杆菌、枸橼酸杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌等的抗菌作用均有不同程度的增强。
另外美洛西林体外还对以下微生物有抗菌活性:肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、奈瑟菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、梭菌属、梭杆菌属、多形杆菌属等。
毒理研究
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
美洛西林:
生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的2倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但尚无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚?灾挥械比肥敌枰保拍茉谌焉锲谑褂谩1酒纺芡üヅ蹋⒃谄甏脱蛩杏泻艿偷呐ǘ取T诓溉榈哪盖椎娜橹锌杉觳獾降团ǘ鹊谋酒罚虼嗽诟璨溉榈母九庇魃鳌? 舒巴坦:
生殖毒性:在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇临床研究资料,动物与人的相关性尚不清楚。 

【适应症】
本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的中重度下列感染性疾病,包括:
1、呼吸系统感染:如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿等;
2、泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等;
3、腹腔感染:如胆道感染等;
4、皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等;
5、盆腔感染:妇科感染、产后感染等;
6、严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、败血症、脓毒症等。
对于致命的全身性?妇腥尽⑽粗⑸锘虿幻舾形⑸锼赂腥尽⒅囟雀腥炯盎旌细腥镜龋缡褂帽酒罚ㄒ橛肫渌本亮嫌靡┲瘟啤?

【用法与用量】
静脉滴注,用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液或5~10%葡萄糖注射液100ml中静脉滴注,每次滴注时间为30~50分钟。
成人剂量:每次2.5~3.75g(美洛西林2.0~3.0g、舒巴坦0.5~0.75g)(每次2~3瓶),每8小时或12小时一次,疗程7~14天。 

【不良反应】
本品通常耐受性良好,常见不良反应为:
1、胃肠道反应:
如腹泻、恶心、呕吐等。腹泻通常在治疗期间或不再继续用药时即可消失,出现严重和持续腹泻时,应考虑到出现潜在致命的抗生素诱发伪膜小肠结肠炎的可能性,这时必须立即停用本药并采取相应的治疗(如口服万古霉素4×250mg/日),禁用减少蠕动药物。
2、过敏反应:
偶有过敏反应,通常为皮肤反应(例如皮疹、瘙痒)。出现荨麻疹时(青霉素过敏即发荨麻疹反应)必须停用本药。也不能继续用其它青霉素类消炎药治疗。
其它罕见过敏反应有嗜酸红细胞增多、药物性发热、急性间质性肾炎及脉管炎。
个别病例出现致命的过敏性休克,常用的急救措施包括立即静脉注射肾上腺素、静脉注射扩容代用品及静注高剂量皮质类固醇(成人用量相当于250~1000mg氢化泼尼松)等。
3、血液系统反应:
用高剂量本品时罕见血小板功能紊乱,如出血时间延长,紫瘢或粘膜出血,通常仅见于严重肾功能损害患者中。
若临床上发生出血,并且对此症状没有其它公认的原因时,必须停用本药。
个别患者出现白细胞减少或甚至粒细胞缺乏症、贫血或血小板减少症。
长期用药应监测血象。
4、中枢神经系统:
高剂量静注青霉素类药物,因脑脊液中药物浓度过高,可能出现焦虑、肌肉痉挛及惊厥等。
肾功能损伤患者若不调整剂量,由于大脑疾病增加了药物进入脑脊液,可增加惊厥发生率。
5、局部反应:注射部位罕见血栓性静脉炎或疼痛。
6、实验室检查:
转氨酶(SGOT,SGPT)一过性升高或碱性磷酸酶升高、低钾血症、胆红素升高、肌酐升高、非蛋白氮升高及Coombs试验阳性等。 
【禁忌症】
对青霉素类药物或舒巴坦过敏者禁用。 
【注意事项】
1、本品含美洛西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性
反应者禁用。治疗中,若发生过敏反应,应立即停药,并给予适当处理,包括吸氧、静脉应用糖皮质激素等。
2、本品与其它青霉素类药物和头孢菌素类药物之间?嬖诮徊婀粜浴? 3、本品临用前用注射用水或5%葡萄糖氯化钠注射液或5~10%葡萄糖注射液溶解。剩余溶液于4℃最多保存24小时。
4、延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。
5、本品含青霉素类药物美洛西林,使用本品后,用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。
6、所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道,而且可能由轻度发展到危及生命,所以对使用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。
抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛,可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。
在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后,可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例,应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎,因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低,不到四百万分之一,且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。
7、长期或重复使用本药可导致耐药细?蚪湍秆婢闹囟雀腥尽H魏卧б鸬难现氐缃庵饰陕业牟∪耸褂帽疽┦保ψ⒁獗疽┲兴哪频挠跋臁9粜蕴逯驶颊撸ɡ缰芟⒖莶萑然蜉÷檎睿┯捎谠龃罅斯舴从Τ鱿值幕幔褂檬北匦虢魃鳌?
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘和进入乳汁,妊娠和哺乳妇女慎用。 
【儿童用药】
1~14岁儿童及体重超过3Kg的婴儿,每次给药75mg/Kg体重,每日2~3次。体重不足3Kg者,每次75mg/Kg体重,每日2次。 
【老年患者用药】
可参照成人用剂量,但伴有肝、肾功能不良的患者,剂量应调整。 
【药物相互作用】
本品与高剂量肝素,抗凝血药同时使用时,应监测凝血参数。
丙磺舒可抑制本品的肾排泄。
使用本品时患者的非酶尿糖反应,尿胆素检测及尿蛋白测定可出现假阳性结果。
本品需避免与酸、碱性较强(PH4.0以下或PH8.0以上)的药物配伍使用。 
【药物过量】
目前尚缺乏详细的研究资料。
本品使用量高,但剂量不宜超过15g(美洛西林12g,舒巴坦3g)。 

【规格】
1.25g(含美洛西林1.0g 舒巴坦0.25g) 

【贮藏】
密闭,在凉暗干燥处保存。 

【包装】
抗生素瓶装,1瓶/盒。 

【有效期】
暂定二年 

【批准文号】
国药准字X20010820 

【生产单位】
海南通用三洋药业有限公司 
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